Spiegazione delle macchine ISBM per flaconi farmaceutici.

Cosa deve dimostrare questo articolo

Selezionare e utilizzare apparecchiature ISBM per flaconi farmaceutici in cui l'integrità della chiusura, la pulizia, la tracciabilità, la ripetibilità dimensionale, il controllo dei materiali e il cambio formato validato sono più importanti della sola velocità di produzione. Una base di riferimento affidabile inizia con l'identificazione delle dimensioni del collo, della superficie di tenuta, della bocca, della spalla e del corpo del flacone, in relazione al tappo, alla sigillatura a induzione, all'inserto o alla funzione di erogazione. Il primo metodo di verifica consiste nell'utilizzo di calibri calibrati e di un piano di campionamento per cavità. Da qui, l'articolo prosegue con i soli controlli che possono modificare sostanzialmente la risposta promessa dal titolo. Laddove un valore operativo esatto dipenda dal tipo di resina, dal disegno del flacone, dallo stampo o dalla macchina fornita, la specifica di progetto approvata determina l'impostazione finale.

Definire le caratteristiche critiche per la qualità dei prodotti farmaceutici

dimensioni critiche

Dimensioni critiche. Identificare le dimensioni del collo, della superficie di tenuta, della bocca, della spalla e del corpo della bottiglia in relazione al tappo, alla sigillatura a induzione, all'inserto o alla funzione di erogazione. Utilizzare calibri calibrati e un piano di campionamento per cavità. Per la confezione prevista, le dimensioni critiche devono essere correlate a un test a livello di bottiglia che rappresenti il ​​riempimento, la chiusura, la distribuzione o l'uso da parte del consumatore. Il valore pratico di questa verifica è che trasforma le dimensioni critiche da un'impostazione vaga in una prova che può essere confrontata con le dimensioni critiche stesse. Un corpo dimensionalmente stabile non compensa una finitura di sigillatura fuori specifica.

Controllo dell'identità della resina e della movimentazione dei materiali

Identità materiale

Identità materiale. Controllare il grado della resina, il colorante, il lotto e qualsiasi politica relativa al contenuto riciclato in base ai requisiti di imballaggio. Utilizzare procedure di movimentazione e pulizia della linea separate. Per l'imballaggio previsto, l'identità del materiale deve essere collegata a un test a livello di flacone che rappresenti il ​​riempimento, la chiusura, la distribuzione o l'uso da parte del consumatore. Utilizzare questo risultato per restringere la finestra di processo, non per creare un nuovo setpoint universale; il vincolo successivo da confermare è l'identità del materiale. Granuli misti o sostituzioni non registrate compromettono la tracciabilità e la convalida.

Proteggere la finitura del collo stampato a iniezione

Gestione pulita

Manipolazione pulita. Ridurre al minimo il trasferimento a cielo aperto, l'accumulo di polvere e il contatto non necessario con le bottiglie dopo lo stampaggio. Valutare le protezioni, le superfici di estrazione, i nastri trasportatori e l'accesso per la pulizia durante la selezione della macchina. Per il tipo di confezione previsto, la gestione pulita dovrebbe essere correlata a un test a livello di bottiglia che simuli il riempimento, la chiusura, la distribuzione o l'utilizzo da parte del consumatore. La risposta prevista dovrebbe essere visibile in una misurazione della bottiglia, in una mappa dei difetti o nell'andamento della macchina prima che il team proceda alla gestione pulita. Una cella ad alta produttività può comunque risultare inadatta se le aree di contatto con le bottiglie non possono essere ispezionate e pulite efficacemente.

Isolamento della lubrificazione

Isolamento della lubrificazione. Identificare i punti di lubrificazione di grasso, fluido idraulico e olio lungo il percorso del prodotto. Eseguire ispezioni preventive per individuare eventuali perdite e attenersi alla politica di lubrificazione approvata in loco. Per la confezione prevista, l'isolamento della lubrificazione dovrebbe essere correlato a un test a livello di bottiglia che rappresenti le fasi di riempimento, chiusura, distribuzione o utilizzo da parte del consumatore. Una volta verificata la stabilità di questo controllo, la domanda successiva utile è se l'isolamento della lubrificazione modifichi la stessa area della bottiglia o influisca su una parte diversa del processo. Una piccola perdita in prossimità dello stampo o dell'area di prelievo può causare contaminazione e richiedere un'indagine sul lotto.

Termini di lavoro per questo specifico incarico

dimensioni critiche

Identificare le dimensioni del collo, della superficie di tenuta, della bocca, della spalla e del corpo della bottiglia in relazione al tappo, alla sigillatura a induzione, all'inserto o alla funzione di erogazione.

Identità materiale

Verificare il tipo di resina, il colorante, il lotto e qualsiasi politica relativa al contenuto riciclato in base ai requisiti dell'imballaggio.

Gestione pulita

Ridurre al minimo il trasferimento a cielo aperto, l'accumulo di polvere e il contatto non necessario con le bottiglie dopo lo stampaggio.

Isolamento della lubrificazione

Identificare i punti di ingrassaggio, fluido idraulico e olio in relazione al percorso del prodotto.

Progettazione per aree di macchinari e stampi facilmente pulibili.

Raffreddamento del collo

Raffreddamento del collo. Mantenere stabile la finitura stampata durante il condizionamento e il soffiaggio del corpo. Monitorare le dimensioni critiche della chiusura durante le lunghe tirature e dopo i cambi di ciclo. Per la confezione prevista, il raffreddamento del collo dovrebbe essere collegato a un test a livello di bottiglia che rappresenti il ​​riempimento, la chiusura, la distribuzione o l'utilizzo da parte del consumatore. Questo punto di controllo dovrebbe essere valutato prima di modificare il raffreddamento del collo, altrimenti due meccanismi di processo cambiano contemporaneamente. La deriva termica in prossimità del collo può manifestarsi come perdite intermittenti o problemi di tenuta del tappo.

Controllo del rischio di particolato e lubrificazione

Difetti visivi

Difetti visivi. Definire i limiti per macchie nere, opacità, bolle, segni di iniezione, bave e contaminazione superficiale. Ispezionare per cavità e utilizzare illuminazione controllata o visione artificiale ove giustificato. Per la confezione prevista, i difetti visivi devono essere collegati a un test a livello di bottiglia che rappresenti il ​​riempimento, la chiusura, la distribuzione o l'uso da parte del consumatore. A tal proposito, il registro tecnico deve collegare i difetti visivi alle condizioni osservate della bottiglia e quindi verificare se i difetti visivi supportano la stessa diagnosi. Senza la tracciabilità della cavità, è difficile localizzare i difetti ricorrenti negli utensili.

Per questo argomento, il portafoglio di macchine ISBM a un solo passaggio Fornisce un utile contesto di apparecchiature per collegare i requisiti di processo a una piattaforma integrata "dalla resina alla bottiglia".

Tracciabilità e ispezione delle cavità di costruzione

Avere i registri

Elaborare i record. Archiviare le revisioni delle ricette, gli allarmi, gli interventi di manutenzione e le informazioni sui lotti come richiesto dal sistema di qualità del sito. Controllare l'accesso degli utenti in modo che le modifiche siano attribuibili. Per il confezionamento previsto, i registri di processo devono essere collegati a un test a livello di bottiglia che rappresenti il ​​riempimento, la chiusura, la distribuzione o l'uso da parte del consumatore. Non valutare questo fattore solo in base al valore HMI; associarlo al risultato effettivo della bottiglia, quindi procedere con i registri di processo solo dopo che la relazione è chiara. La modifica incontrollata delle ricette rende difficile l'indagine sulle cause profonde.

Cambio

Cambio di formato. Utilizzare la documentazione relativa alla pulizia della linea, all'identificazione dello stampo e all'approvazione del primo pezzo. Verificare la rimozione di etichette, resina e utensili precedenti prima del rilascio. Per la confezione prevista, il cambio di formato deve essere collegato a un test a livello di flacone che rappresenti il ​​riempimento, la chiusura, la distribuzione o l'uso da parte del consumatore. Mantenere il cambio di formato alla sua linea di base validata durante il test di questo articolo, in modo che la risposta del flacone possa essere attribuita a una singola causa. La miscelazione incrociata tra SKU farmaceutiche può creare seri problemi di tracciabilità.

Convalidare il cambio di configurazione e l'avvio

Prova di qualificazione

Prova di qualificazione. Prima della produzione di routine, dimostrare la stabilità della produzione e della qualità in condizioni operative definite. Includere, ove opportuno, la geometria della bottiglia o la resina nel caso peggiore. Per il confezionamento previsto, la prova di qualificazione dovrebbe essere collegata a un test a livello di bottiglia che rappresenti il ​​riempimento, la chiusura, la distribuzione o l'utilizzo da parte del consumatore. Utilizzare la più piccola modifica controllata in grado di dimostrare l'effetto della prova di qualificazione, quindi ripristinare la linea di base prima di tentare una diversa regolazione, come ad esempio la prova di qualificazione. Una breve dimostrazione non è sufficiente a stabilire un processo validato e ripetibile.

Selezionare le funzionalità della macchina che supportano la produzione documentata

funzionalità

Manutenibilità. Scegliere apparecchiature con pulizia accessibile, sensori calibrati, intervalli di manutenzione chiari e un supporto affidabile per i pezzi di ricambio. Includere le attività di manutenzione nel piano di controllo della contaminazione e delle modifiche. Per la confezione prevista, la manutenibilità dovrebbe essere collegata a un test a livello di bottiglia che simuli il riempimento, la chiusura, la distribuzione o l'utilizzo da parte del consumatore. Questo fattore deve essere incluso nella scheda di configurazione perché modifica direttamente le condizioni in cui viene valutata la manutenibilità. La difficoltà di accesso per la manutenzione incoraggia la mancata esecuzione delle ispezioni e interventi più lunghi.

Domande specifiche che sorgono nell'ambito delle macchine ISBM per flaconi farmaceutici: una spiegazione

Conclusione pratica

Il metodo di lavoro per le macchine ISBM per flaconi farmaceutici, spiegato di seguito, si basa innanzitutto sull'evidenza: stabilire le dimensioni critiche, isolare l'effetto dei difetti visivi e utilizzare la funzionalità come controllo finale della produzione. Un corpo dimensionalmente stabile non compensa una finitura di sigillatura fuori specifica.